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微生物限度检验仪在药品与食品微生物限度检验的区别

浏览次数:330发布日期:2022-12-05

药品微生物限度检查与食品微生物检验的异同

药品微生物限度检查法是指专门用于检验药品的微生物限度检查法,也就是将微生物限度检查法运用于药品中,它专门用于检查药品中的非规定灭菌制剂,以及药品中原料、辅料受到微生物污染的程度,是药品质量和安全控制的重要内容。该法主要对药品采样中的细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌进行检查。食品微生物检验主要是对食品中的细菌总数、大肠菌群和致病菌进行检验,常用的检验方法包括固体培养基法和液体培养基发酵法。食品微生物检测法被广泛运用于食品中,它利用当前人类对微生物的相关常识和理论、方法,来检验食品中微生物的种类、在食品中的比例、数量及对人体的影响等。

表面上看,两者有许多相似之处,事实上,两者有本质的区别。后者往往只被用于检查食品中微生物的情况,评判食品的优劣;前者则可用于药品和食品的检测,检测范围更广,更深入。不过,两者在实验室环境、抽采样、动物实验和仪器设备方面还是有许多相似之处。


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检验的不同点

二者在检验标准、检验项目(微生物种类)、培养基体系、实验室环境、抽样方法、验证方法、动物实验、仪器设备等方面均有不同。

药品微生物限度检查主要依据《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》,是由国家药典委员会编制的技术法典,适用于检查药品的非无菌制剂及原、辅料等的微生物污染程度,并判定其是否超过规定限度"。《中国药典》定期5年发行- -版,目前即将实行的是2020年版。食品微生物检验依据《中华人民共和国国家标准》及行业标准等,通过对食品所含病原性微生物的监测评价食品卫生情况12]。食品微生物检验方法主要依据《GB4789食品安全国家标准食品微生物学检验》(以下简称GB4789)系列标准,限度标准根据样品的不同而不同,相关标准会不定期更新,需使用者及时查阅标准更新情况。

实验室环境对微生物检验有着很大影响。药品微生物检验环境要求与食品检验环境相比,更为严格,要求在不低于D级背景下的生物安全柜或B级洁净区域内进行,《中国药典》通则9205药品洁净实验室微生物监测和控制引导原则(以下简称通则9205)中对实验室的监测项目与监测频率作出引导;食品微生物检验环境相对宽松,在洁净区域内采用单方向工作流程即可,可以参考通则9205制定的标准操作规程( standard operating procedure, 简称SOP)进行环境监测。


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